FDA监管洗牌美国电子烟市场：中国供应链如何破局？——2Firsts专访CSUR的Andrea Patton博士

Andrea Patton博士的重要观点：

FDA在2025年的监管重点

• 青少年吸引力依然是主要关注点： FDA的主要监管目标依然是未经批准的产品，尤其是广受青少年欢迎的调味一次性电子烟。

• NYTS数据驱动监管行动： 美国全国青少年烟草调查（NYTS）成为FDA识别高风险品牌和指导对青少年吸引力产品采取行动的重要工具。

• PMTA申请必须解决青少年获取问题： 寻求市场批准的公司必须提供充分的科学证据，证明其产品不仅能降低青少年的吸引力，同时对成人吸烟者有明显的公共健康益处。

最高法院可能对PMTA批准的影响

• 监管权力的不确定性： 美国最高法院正在审理FDA诉Wages & White Lion Investments LLC案，此案有可能重新定义FDA拒绝调味产品PMTA的标准，进而为未来调味产品申请设立判例。

• 行业的法律转折点： 如果最高法院支持行业一方，FDA可能被迫澄清其PMTA指南，推动审批流程更加透明。相反，若法院支持FDA的权威，则可能意味着未来调味产品的监管要求会更加严格。

PMTA审批瓶颈及其影响

• 监管延迟造成市场劣势： PMTA审批进程的缓慢使得合规公司面临重大不利，因为那些不合规的公司仍然可以在最小监管压力下继续运营。

• 财务不确定性抑制创新： 延长的审批周期也导致了投资环境的不确定，阻碍了潜在投资者的进入，拖慢了减害产品的创新进程。

行为科学在PMTA成功中的作用

• 行为研究强化PMTA申请： FDA通过行为学研究来评估尼古丁产品的公共健康风险和益处，重点考察青少年吸引力、成人使用模式以及转用行为等因素。

• 科学严谨性是获得批准的关键： 融入结构化、基于证据的行为学研究的公司，将更有可能符合FDA关于公共健康适宜性的标准（APPH），从而提高PMTA批准的成功率。

2025年及以后的行业前景

• 监管演变不可避免： 随着FDA监管政策的不断发展，企业必须主动适应以保持在美国市场的竞争力。

• 战略性合规是关键： 投资科学研究和合规规划将成为公司确保在尼古丁产品行业长期成功的必要条件。

美国NGPs的2025将生死攸关：监管重塑还是重挫中国供应链？

进入2025年，新型烟草行业正处于一个关键的十字路口。美国食品药品监督管理局（FDA）正在加大对电子烟和尼古丁袋的监管力度，这可能会给正在申请复杂的预市场烟草申请（PMTA）的制造商带来重大变革。在这一关键年份，NGP的未来取决于监管与创新之间的微妙平衡。

2024年发生的一系列关键监管事件——包括NJOY薄荷味电子烟的历史性批准，以及美国最高法院对FDA诉Wages & White Lion Investments LLC案的介入——已重新塑造了行业预期。对于寻求PMTA批准的企业而言，这些发展突显了提供坚实科学证据及满足不断演变的监管要求的重要性。

在本次独家采访中，Centre for Substance Use Research（以下简称“CSUR”）行为科学领域的权威专家Andrea Patton博士详细阐述了行业参与者如何适应不断变化的监管环境。她深入探讨了行为研究的作用，FDA指南明确性的必要性，以及企业如何在竞争激烈且复杂的市场环境中获得成功。

FDA的2025年监管计划：监管压力剑指何方？

一次性电子烟与风味电子烟成为监管焦点

近年来，一次性电子烟和风味电子烟已成为青少年市场上最受欢迎的产品之一。根据2024年《国家青少年烟草调查（NYTS）》的数据：

• 80%的青少年电子烟使用者表示他们使用的是非烟草口味的电子烟。

• 50%的用户偏好一次性电子烟，其中Geek Bar和Lost Mary是最常被提及的品牌。

鉴于这些令人担忧的统计数据，FDA已明确表示，面向青少年的产品，尤其是风味一次性电子烟，将在2025年面临更严格的监管审查。Patton博士强调：

“FDA可能会加大力度，要求制造商提供证据证明其产品不会对未成年人构成吸引力。如果无法证明这一点，PMTA申请可能会被拒绝。”

正如Patton博士所指出的，NYTS等调查所提供的品牌追踪数据正在日益影响监管执法决策。企业在准备PMTA申请时，必须充分考虑这些调查结果。

最高法院裁决：PMTA审批的潜在变革点？

另一个可能改变监管格局的重要事件，是正在审理中的FDA诉Wages & White Lion Investments LLC案。该案件质疑FDA拒绝风味电子烟PMTA申请的决定，认为该决定“武断且不合理”。如果最高法院裁定原告胜诉，制造商将获得法律支持，以挑战FDA的否决决定，这可能会改变PMTA的审批流程。

Patton博士解释道：

“如果法院裁决对FDA现行的评估标准提出挑战，这可能会促使监管机构制定更透明的指导方针，明确企业如何证明其产品对公共健康的益处，以及如何降低对青少年的风险。”

该案件可能会对未来的PMTA审批产生重大影响，特别是如果FDA被迫调整其审批标准，更加侧重于数据驱动、基于科学证据的决策方式。

NJOY的口味突破：未来PMTA批准的范本？

在NGP行业的历史性时刻，NJOY于2024年6月成为首个获得PMTA批准的薄荷味电子烟品牌。这一成就被视为行业的关键转折点，因为FDA此前一直对批准非烟草口味电子烟持谨慎态度。

这一批准是NJOY提供了广泛的行为学研究和全面的市场影响分析后获得的。Patton博士表示：“NJOY的成功强调了提供强有力的科学证据的重要性，证明产品有助于公共健康，尤其是在帮助成人戒烟的同时，降低其对青少年的吸引力。”

FDA的决策受到了以下因素的深刻影响：

• 行为学研究：证明该产品在成人戒烟中的作用。

• 毒理学报告和排放测试：确认该产品对成人消费者的安全性。

• 市场研究：证明该产品对未成年人的吸引力有限。

对于希望复制NJOY成功的企业来说，核心启示非常明确：全面的数据支持，包括青少年风险评估和成人戒烟效益分析，是确保PMTA批准的关键要素。

不止美国：FDA政策如何重塑全球NGP市场？

尽管FDA在尼古丁产品监管方面处于全球领先地位，其政策影响已逐步扩展至全球。欧洲正在收紧对风味电子烟的监管，中国的制造业也正面临日益严格的审查，因为美国加大了对电子烟产品进口的执法力度。与此同时，加拿大和澳大利亚也在考虑采用与美国类似的监管模式，这可能会推动全球NGP监管框架的进一步统一。

对于全球NGP行业的企业而言，紧跟美国的监管趋势至关重要，因为这些变化可能会影响其他地区未来的监管政策。希望拓展市场的企业需要确保合规，适应这些不断演变的标准，以保持竞争力。

PMTA审批瓶颈：拖累创新，纵容非法市场？

进程缓慢，反而让非合规企业受益

距离最初的PMTA申请截止日期已过去四年，但仅有34款电子烟产品获得批准，许多企业仍然处于长期的不确定状态。FDA的审批积压使市场竞争环境严重失衡：

• 合规企业投入了巨额的研究成本，并面临冗长的审批周期。

• 未合规企业则继续在市场上销售未经批准的产品，享受监管滞后的“红利”。

Patton博士指出：

“这种缓慢的审批进程正在扼杀行业创新。合规企业被困在漫长的等待过程中，而一些企业则通过绕开监管、快速推向市场，反而获得竞争优势。”

FDA缺乏明确的审批时间表，使行业处于极大的不确定性之中。这种不确定性可能会进一步拖慢烟草减害产品的推广进程。如果不能优化审批流程，美国在全球烟草减害领域的竞争力可能会逐步落后。

增长停滞：PMTA不确定性如何冻结NGP行业投资

监管瓶颈已对行业投资环境产生连锁反应。风险投资机构对长期的监管不确定性感到担忧，正在撤出电子烟行业，同时对合成尼古丁和尼古丁袋等新兴产品的投资热情也显著下降。

Patton博士表示：

“投资者需要更明确的市场信号。在监管环境未明朗之前，资本将继续远离NGP市场。”

尤其是对于中小企业而言，合规成本的上升正带来巨大压力。许多企业发现，难以在高昂的合规成本和监管不确定性之间权衡。一些公司可能被迫退出市场，或者缩减业务规模，最终导致行业进一步向少数大企业集中。

CSUR深度解析：行为科学如何助力审批通过？

行为研究为何成为FDA合规的关键因素

Patton博士解释道，行为学研究在PMTA申请中至关重要，是满足FDA “适合保护公共健康”（APPH） 标准的核心。例如，NJOY的广泛研究涵盖青少年使用风险评估和成人戒烟效益分析，最终促使其薄荷味电子烟成功获得PMTA批准。同样，像英美烟草（BAT）和菲利普莫里斯国际（PMI）等行业巨头，也在积极利用行为学数据优化其监管申请。

CSUR的角色：助力企业合规的战略合作伙伴

除了NJOY，CSUR还与多家国际制造商合作，包括英美烟草（BAT）、菲利普莫里斯国际（PMI）、帝国品牌（Imperial Brands）和JUUL Labs，协助他们优化行为学研究方法，以符合FDA对于青少年吸引力和成人用户转化率的严格审核要求。

例如，瑞典Match公司旗下的ZYN尼古丁袋在美国市场取得了显著增长，年销售额同比增长40%。随着FDA加紧对尼古丁袋品牌的监管，像Altria旗下的On!等企业正大量投资于行为学研究，以确保其数据符合APPH标准。

PMTA申请中的行为学研究未来发展

“行为科学已经不再只是PMTA申请的辅助因素，而是核心环节。”Patton博士总结道。

她补充说，CSUR目前正在利用人工智能（AI）驱动的行为数据跟踪技术，以增强监管申请的成功率。“AI数据分析将成为未来监管科学的核心竞争力。”

监管新秩序：2025年后，NGP行业的下一个战场在哪？

展望2025年后，NGP行业将面临机遇与挑战并存的局面。监管框架正在不断变化，消费者偏好也在持续演进。企业必须保持敏捷性，以应对市场需求的变化以及合规压力。

Patton博士强调，持续投资于研究和创新，将是行业长期可持续发展的关键。“NGP行业的未来取决于企业能否在不断变化的监管环境中保持创新，同时赢得消费者信任。这意味着企业必须透明地展示产品背后的科学依据，并加大对更安全、更有效替代品的投资。”

随着全球监管政策的日益收紧，制造商必须确保在多个司法管辖区内保持合规性。对于希望拓展新市场，同时保持对美国及其他主要地区市场准入的企业而言，国际监管标准的统一将至关重要。

未来道路充满挑战，但凭借正确的监管策略、稳健的研究合作伙伴关系，以及对科学严谨性的坚定承诺，NGP行业仍有可能克服障碍，实现长期增长和可持续发展。

CSUR 简介

CSUR 是全球领先的行为科学研究机构，专注于烟草减害及新型烟草产品监管。CSUR 为企业提供行为科学研究支持，帮助其通过 PMTA（烟草产品上市前申请） 获取市场销售授权，同时协助企业通过 MRTPA（改良风险烟草产品申请） 申请新的烟草产品上市，以推广“减害”或“降低暴露风险”的产品信息。

CSUR 在 PMTA 申请的各个阶段 为客户提供支持，包括制定行为科学研究策略、协助企业参加 FDA 预提交科学评审会议、设计和实施行为研究，以证明产品符合 “有助于保护公共健康”（APPH） 的标准，并在同行评审期刊和行业科学会议上发表研究成果。

2023 年，CSUR 在 Acquisition International 研究与开发奖（R&D Awards）评选中荣获 “最具创新性的公共健康研究机构”。

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