FDA透露核心内容：
- 近8个月内，FDA对美国烟草制品零售商进行了近6万次合规检查，共发出6556封警告信。
- 50%使用电子烟的青少年使用的是ELFBAR的产品，20%以上使用Esco Bar的产品。
- 呼吁从业者“及时、充分地纠正所有违规行为并确保遵守所有适用的法律法规”。
【两个至上发自中国香港】2023年末，路透、美联、泰晤士等媒体对新型烟草行业进行了一次集中报道；紧随其后的，美国政界在近期对电子烟监管的关注度迎来可见的一波高潮。“来自中国的非法电子烟”概念多次在公共场合被提起，公开信息显示，美国线上及线下烟草制品零售商合规检查下，4月23日批次中收到民事罚款的绝大多数商业实体均涉及到“ELFBAR”品牌的贩卖。
而且英国、澳洲实施新的电子烟限制后，美国参议员卫普-迪克-杜宾（Whip Dick Durbin）本年1月底去信斥责FDA执法不力，并称FDA对电子烟制造商的上市前烟草产品申请（PMTA）的审查“逾期已久（long-overdue）”，呼吁 FDA 采取行动保护美国儿童。
舆情层面的压力将如何传导至监管的政策制定与执行？ FDA的合规检查将会日趋密集、且越发严格吗？对此，两个至上对美国食品药品监督管理局（FDA）进行了访问。FDA新闻主任（Press Officer）Jim McKinney接受了专访。
关于杜宾参议员的来信
杜宾在个人网站中表示，FDA的上市前烟草产品申请（PMTA）的审查逾期已久，联邦法院规定的最后期限是2021年9月9日，截至2024年1月，FDA 已经错过了法院规定的最后期限 28 个月，并已就该问题已向FDA，请促采取行动。
关于美国参议院杜宾参议员的信件，FDA表示来信确已收到，并将直接对参议员作出回复。
关于针对在线零售商的警告信：八个月检查近六万次
至于针对在线零售商的警告信，两个至上（2FIRSTS）询问了关于美国线上及线下烟草制品零售商合规检查的详情。
Jim在接受访问时指出，FDA对烟草产品的合规性和执法采取全面的方法，包括对整个供应链中的违法者采取行动，包括制造商、进口商、分销商和零售商，线上网络商店以及线下的实体店均包括在执法范围内。
FDA在最新正在进行的一个财年中（2023年10月至今）总共对美国全境涉及烟草业务的商业实体进行了检查57191次检查：48353次未发现违规，总共发出6556封警告信，民事罚款2280次，另有发出了一封烟草销售禁令。
而FDA最新于5月1日向 14 家销售未经授权产品的在线零售商发出的警告信：（详见：美国FDA：超过50%的青少年吸烟者使用ELFBAR电子烟）
涉及品牌：过半报称使用ELFBAR； Esco Bar市占超两成
根据Jim提供的FDA最新于5月1日发布的公告， 2023 年全国青少年烟草调查显示，目前使用电子烟的 210 多万名美国青少年中，50% 以上报称使用 Elf Bar 产品，20% 以上报称使用 Esco Bar 产品。审查零售销售数据和一项针对青少年的调查中获得的新内部数据后，确定了这些警告信中包含的其他品牌，认为它们很受欢迎或对青少年有吸引力。
早在2023年5月，FDA发布的“进口警报”（Import Alert 98-06），中间被“标红”的公司大部分便包括了ELFBAR、EBDESIGN、Esco Bar品牌的制造商、运输商以及经销商。
Jim提到，在此次警报以后，FDA实质已可以不经检测直接扣留没有上市许可的新型烟草产品， 因此呼吁从业者“及时、充分地纠正所有违规行为并确保遵守所有适用的法律法规”。
目前执法成果：就新型烟草产品发出警告信逾670封
在被问到目前执法力度时，Jim引用FDA数据称，截至5月1日，FDA已向非法销售和/或分销未经授权的新型烟草产品（包括电子烟）的制造商、进口商和分销商发出 670 多封警告信；向销售未经许可烟草制品的零售商发出 550 多封警告信；对生产和/或销售未经授权烟草制品的 55 家制造商和 100 多家零售商提起民事罚款诉讼；与美国司法部 (DOJ) 合作，对 7 家未经授权的电子烟产品制造商申请禁令，且与司法部合作扣押了价值 70 多万美元的未经授权的电子烟产品。
FDA：先发警告信，后或涉及到民事罚款或禁售烟草令
当2FIRSTS询问关于合规检查的流程，Jim回应称，FDA 在烟草合规检查中首次发现违反 FDA 所执行的联邦烟草法律法规的行为时，会向全国的传统 "实体 "零售店以及在线零售商和制造商发出警告信。
Jim强调，如果未能及时、充分地纠正所有违规行为并确保遵守所有适用的法律法规，可能会导致FDA及其他相关执法行动，包括民事罚款或禁售烟草令。
2FIRSTS将继续关注美国市场以及相关的立法以及执法进展。
相关阅读：
两个至上专访FDA烟草中心主任：“提交PMTA申请不等同于合法销售”
版权声明
本文章由深圳两个至上科技有限公司原创或转载自已明确标注原始信息来源的第三方信息源。文章的版权及许可使用权归深圳两个至上科技有限公司或原信息来源所有。未经授权，任何机构或个人不得擅自复制、转载或以其他方式使用本文内容，否则本公司将依法追究其法律责任。如需处理版权相关事宜，请联系：info@2firsts.com
AI辅助免责声明
本文可能借助AI技术以提高翻译和编辑效率。然而，由于技术限制，AI可能存在错误，因此读者应参考本文所提供的信息来源以获取更准确的表述。
本文内容不应作为任何投资决策的依据或建议，2Firsts不对因内容错误而导致的直接或间接损失承担任何责任。
警示：
1.本文仅供产业技术、政策等专业研究之用，文中提及的品牌、产品仅为客观描述之目的，不构成对任何品牌或产品的推荐或推广。
2.各类尼古丁产品（包括但不限于卷烟、电子烟及加热不燃烧产品）均对健康存在危害。请严格遵守所在国的相关法律和使用规定。
3.本文内容禁止未成年人阅读或传播。
