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基克纳子公司奇思智能一款代工产品被列入FDA“红名单” 将面临产品自动扣留风险

2024-10-16
两个至上
2024-10-16
基克纳子公司奇思智能一款代工产品被列入FDA进口警报(红名单)。合规专家告诉两个至上2Firsts,一旦被列入红名单,该产品出口至美国的即日起面临自动扣留,无需经过常规检查。

更新:

本文发出后,有专家指正:Import Alert 98-06仅针对产品而非公司,即本次针对的是RAZ DC25000 ENDS products这一款产品,而非奇思智能所有产品。

出于严谨考虑,本文特做更新。


【两个至上2Firsts原创】美国食品药品监督管理局(FDA)官网近期更新了进口警报(Import Alert 98-06)。两个至上2Firsts注意到,基克纳旗下的珠海市奇思智能制造有限公司(以下称为“奇思智能”)一款代工产品“RAZ DC25000”被列入最新的进口警报名单中。

 

根据FDA网站显示,在其9月26日更新的"Detention Without Physical Examination of New Tobacco Products Without Required Marketing Authorization"(“无销售授权的新型烟草产品扣留令”,2Firsts翻译,以下简称“Import Alert 98-06”,亦被称为“红名单”)中,ZHUHAI QISITECH CO.,LTD被列入其中。

 

基克纳子公司奇思智能一款代工产品被列入FDA“红名单” 将面临产品自动扣留风险
FDA网站公布的ZHUHAI QISITECH CO.,LTD信息|图源:FDA网站

 

两个至上2Firsts对比FDA公布信息和天眼查相关信息发现,ZHUHAI QISITECH CO.,LTD即珠海市奇思智能制造有限公司,该公司成立于2021年,为深圳市基克纳科技有限公司(以下简称“基克纳”)的全资子公司。基克纳是目前美国最知名的电子烟品牌之一的Geek Bar和Geek Vape的品牌方,而奇思智能则是基克纳旗下的主要代工厂之一。

 

基克纳子公司奇思智能一款代工产品被列入FDA“红名单” 将面临产品自动扣留风险
珠海市奇思智能制造有限公司与FDA官网上公布的ZHUHAI QISITECH CO.,LTD的地址一致。|图源:天眼查

 

基克纳子公司奇思智能一款代工产品被列入FDA“红名单” 将面临产品自动扣留风险
珠海市奇思智能制造有限公司是深圳市基克纳科技有限公司的全资子公司|图源:天眼查

 

两个至上2Firsts查询FDA官网获悉,各部门可对本进口警示名单中列出的烟草产品实施扣留,无需进行实物检查(Divisions may detain, without physical examination, the tobacco products identified on the Red List of this Import Alert.),而若要将公司的产品从名单中移除,需向相关机构提供信息,充分证明公司已解决导致违规现象的相关问题。

 

根据以上条文,在没有被移出Import Alert 98-06名单之前,奇思智能上述代工产品向美国的出口将被扣留。

 

合规专家Kurt向两个至上2Firsts介绍,Import Alert 98-06 是指提交了PMTA 但是还未获得MGO的产品(已经获得STN号),98-07 针对的是未提交PMTA (没有获得STN号)的产品

 

两个至上2Firsts将持续关注该事件的进展并及时更新相关报道。

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