【两个至上2Firsts快讯】据美媒Law360 6月13日消息，美国第八巡回上诉法院于6月12日驳回了SWT Global Supply Inc.对美国食品药品监督管理局（FDA）拒绝其薄荷醇口味（menthol-flavored）电子烟上市申请的法律挑战，裁定FDA的决定并非“武断或反复无常”。
三名法官组成的合议庭指出，美国最高法院近期在类似案件中已支持FDA，即“FDA诉Wages and White Lion Investments案”，该案基本涵盖了SWT提出的大部分上诉理由。
据悉，FDA于2023年5月拒绝SWT的上市前烟草产品申请（PMTA），理由是该公司未能提供足够证据，证明其薄荷醇口味产品对成年用户的潜在益处足以抵消青少年使用的风险，同时其营销计划也不足以有效限制青少年获取和使用相关产品。
SWT在上诉中称，FDA对PMTA标准做出未事先通知的变更，如要求提交长期研究数据、进行效果对比测试等，且未合理解释为何否定其营销方案，忽视了可拆卸（开放式）和封闭式电子烟产品之间的差异。
但法院认为，最高法院已明确指出，FDA并未改变既有立场。根据《烟草控制法》和FDA发布的指南，该机构拥有广泛裁量权来决定所需的科学证据种类；拒绝那些未与烟草口味产品进行对比的申请，并不违反其先前的政策。
法院还指出，FDA从未承诺对薄荷醇口味电子烟予以批准。其2020年的指导文件仅表示将优先执法打击非烟草、非薄荷醇口味产品，但这并不意味着会自动批准薄荷醇口味产品。
法官进一步认定，尽管电子烟设备类型多样，但薄荷醇口味在吸引青少年方面的作用是一致的。鉴于薄荷醇口味产品在青少年中仍具吸引力，FDA将其与其他调味电子烟产品一视同仁，决定是合理且一致的。
最终，法院认为，FDA认定SWT的营销方案不足，既非武断也非缺乏根据。FDA指出，SWT提出的销售点限制措施不足以阻止青少年获取电子烟，因为多数青少年并非在销售点直接获取产品，而SWT未提出任何创新性的应对方案。
值得注意的是，SWT还有另一宗类似案件曾提交至美国最高法院，目前该案已被退回至第五巡回上诉法院，法院本周三要求补充材料说明。
版权声明
本文章由深圳两个至上科技有限公司原创或转载自已明确标注原始信息来源的第三方信息源。文章的版权及许可使用权归深圳两个至上科技有限公司或原信息来源所有。未经授权，任何机构或个人不得擅自复制、转载或以其他方式使用本文内容，否则本公司将依法追究其法律责任。如需处理版权相关事宜，请联系：info@2firsts.com
AI辅助免责声明
本文可能借助AI技术以提高翻译和编辑效率。然而，由于技术限制，AI可能存在错误，因此读者应参考本文所提供的信息来源以获取更准确的表述。
本文内容不应作为任何投资决策的依据或建议，2Firsts不对因内容错误而导致的直接或间接损失承担任何责任。
警示：
1.本文仅供产业技术、政策等专业研究之用，文中提及的品牌、产品仅为客观描述之目的，不构成对任何品牌或产品的推荐或推广。
2.各类尼古丁产品（包括但不限于卷烟、电子烟及加热不燃烧产品）均对健康存在危害。请严格遵守所在国的相关法律和使用规定。
3.本文内容禁止未成年人阅读或传播。
