【两个至上2Firsts快讯】近日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了六份更新或新增的表格,供企业在通过“新烟草产品上市前申请(PMTA)”和“实质等同性(SE)”路径提交新烟草产品申请时使用。自2025年7月6日起,申请人必须使用这些新版表格提交PMTA或SE报告。若未使用最新版本表格或填写不规范,FDA通常将拒收申请。
FDA称,更新后的表格参考了公众意见,是FDA提升审核流程效率、效果和透明度的重要举措之一。新版表格提供了更新的填写说明和更多细节,明确申请人需要提供的信息,有助于申请人提交更高质量的申请,从而加快FDA的审查进程。
以下是更新后的表格清单。
更新后的PMTA表格:
FDA表格4057 – 新烟草产品上市前申请(PMTA)提交表
FDA表格4057a – 上市前申请修订及一般通信提交表
FDA表格4057b – PMTA新烟草产品唯一标识信息(原称“分组表格”)
更新或新增的SE表格:
FDA表格3965 – 烟草产品实质等同性报告提交表
FDA表格3965a – 实质等同性报告修订及一般通信提交表(原为FDA表格3964)
FDA表格3965b(新增) – SE新烟草产品唯一标识信息表
为了帮助申请人正确填写FDA表格4057b和3965b,FDA还发布了产品表单验证工具(Product Form Validator Tool)2.0版。申请人可使用该工具对两个表格进行数据验证,以确认填写是否符合FDA的接收标准。
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