【两个至上2Firsts原创】近日，美国食品药品监督管理局（FDA）与美国海关及边境保护局（CBP）联合行动，扣押了约300万件未经授权的电子烟产品，估计零售价值高达7600万美元。这是FDA查获的金额最大的一次行动。针对本次行动，2Firsts与多位长期关注电子烟行业的律师、合规人士进行了交流（美国合规专家解读“1022电子烟查扣事件”：想要留在美国市场必须要提交PMTA申请、评论｜行业人士谈“美国1022电子烟查扣事件”：头部企业是执法重点，电子烟品牌应尽早拿到STN号）。
天元律师事务所合伙人、电子烟等新型烟草领域法律专家唐顺良与PMTA认证顾问郑植也对此事向2Firsts谈到了自己的观察与判断。
面对行动规模更大，打击力度更强的官方联合行动，他们表示，FDA可能是FDA特意选择对大品牌进行重点打击，通过打击市场中影响力最大的品牌，规范整个行业。未来与海关、司法部的跨部门联合执法也将成为新常态。为此，企业不仅需要短期申请 STN 号作为应对措施，还更需要长远规划，通过逐步提升合规能力，组建合规部门进行法规研究，避免未来可能面临的法律风险和市场损失。
行业律师：行业面临“杀鸡儆猴”式执法
天元律师事务所合伙人、电子烟等新型烟草领域法律专家唐顺良指出，这次FDA与海关的联合行动不仅具有法律合规的重要意义，还传递了强烈的震慑信号。
唐顺良表示，本次执法事件并非没有“先兆”，FDA在过去几年的PMTA（烟草产品上市前申请）审核过程中，发出了大量警告信，正面说明其对电子烟行业的监管逐步加强。
FDA没有足够的全国性执法团队，但它针对一些市场的畅销大品牌采取执法行动。唐顺良将至形容为“杀鸡儆猴”，“因为大品牌的不合规对市场和消费者的影响更大”。
因此，本次行动的公告点名“GEEKBAR”，其实可能是FDA特意选择对大品牌进行重点打击，通过打击市场中影响力最大的品牌，规范整个行业。
“FDA和海关的联合执法并非随机挑选，而是经过精心策划的。大品牌的不合规行为影响最广，因此成为了执法目标。FDA的执法团队不会像我国的烟草专卖局那样遍布全国，因此他们会优先针对大公司，这也是一种警示方式。”唐顺良解释道。
此外，唐顺良还分析了此次行动的法律背景，指出美国在电子烟监管方面并没有一个庞大的执法网络。因此，FDA与海关的合作在很大程度上弥补了这一不足。这种跨部门的联合行动未来将成为常态，尤其是针对那些通过虚报商品类别和价值逃避关税的电子烟企业。
PMTA合规人士：PMTA进入关键期，企业应积极应对
除了法律角度，熟知FDA烟草合规流程的PMTA认证顾问郑植也对本次行动进行了深入解读。
郑植强调，FDA早在2019年就开始推进电子烟产品的合规审查，但由于涉及的产品种类繁多，进度相对缓慢。联系到美国本土政治变动，2024 年的行动虽然临近美国大选，但并非完全出于政治考量，更多的是合规进程自然推进的结果。
“FDA的不作为或缓慢的PMTA进程早已引发多方不满。如今，随着法规完善、流程梳理及关键岗位到位，FDA已经准备好加速推进合规审查。这次行动既是合规压力的表现，也是大选前的一个标志性事件。”郑植说道。
他特别提到，许多企业目前依赖STN码（提交跟踪号码）作为短期的避险手段，但这并不能长期保证企业在市场上的合法性。随着时间推移，FDA的要求会越来越高，包括获取Acceptance Letter或File Letter等更高级别的合规证书，这将给很多企业带来新的挑战。
“STN码我认为只是个暂时措施，未来更多的企业需要更高的合规标准，比如获取PMTA的Acceptance Letter或File Letter。这对企业的资源和能力提出了更高要求，只有排名靠前的企业才有能力应对，而中小企业只能暂时应对，或通过逐步提高合规标准以求生存。”他解释道。
未来：执法或将成部门联动组织
针对电子烟产品虚报类别、逃避关税的问题，唐顺良及郑植都提到了未来可能的执法趋势。
郑植指出，美国海关和FDA的联合行动可能只是开始，未来随着更多联邦机构的参与，电子烟行业的监管将更加立体和严格。
“海关的角色不仅仅是查扣非法产品，未来还可能会进一步与司法部和其他联邦机构合作，形成一个全方位的监管网络。对于那些试图通过非法手段进入市场的企业来说，这意味着无路可逃。”郑植说道。
郑植认为，美国未来的电子烟监管将愈发严格，没收只是初步措施，涉嫌到“灰关”的行为，未来甚至刑事追责。他表示，企业若想避免这些风险，必须加快合规步伐，建立专门的合规部门或团队，确保产品符合美国和其他国家的法律要求。
“对于那些计划全球化发展的电子烟企业，无论是品牌商还是代工厂，成立合规部门并进行法规研究将是必不可少的步骤。合规是一个系统化工程，类似于医疗或制药行业，企业一旦忽视，后果可能是毁灭性的。”郑植强调。
唐顺良和郑植都认为，企业不仅需要短期应对措施，更需要长远规划，通过逐步提升合规能力，避免未来可能面临的法律风险和市场损失。
“接近年末，随着美国监管力度的加大，进入美国市场必须积极响应法规要求，提高产品合规标准，才能在竞争激烈的市场中存‘活下去’。”唐顺良说。
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